CORONAVIRUS: Anvisa ordena recolhimento de lotes interditados da CoronaVac

Porto Alegre, 22 de setembro de 2021 – A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento dos lotes de 12,1 milhões de
doses da CoronaVac – vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Sinovac e
produzida no Brasil pelo Instituto Butantan – que foram interditados de forma
cautelar no início de setembro. A decisão foi tomada por falta de evidências
de que o envase da vacina ocorreu em condições satisfatórias de boas
práticas de fabricação.

Desde a interdição cautelar, em 4 de setembro, “a Anvisa avaliou todos
os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan dentre os quais os emitidos
pela autoridade sanitária chinesa. Os documentos encaminhados consistiram em
formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações da agência
quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, afirmou em
nota.

“A Anvisa também realizou a análise das documentações referentes à
análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, e
concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação,
diante das não conformidades apontadas”, acrescentou a Anvisa.

A agência disse que os lotes alvo da interdição não correspondem ao
produto aprovado nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial
(AUE) da vacina CoronaVac porque foram fabricados em local não aprovado e,
conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por
autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa.

“Considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac
localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do
envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de
fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não
seria possível realizar a desinterdição dos lotes.”

A Anvisa, porém, ressaltou que a vacina CoronaVac permanece autorizada no
país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso, desde que
produzida nos termos aprovados.

Veja a lista dos lotes afetados pela decisão:

Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H,
202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H,
202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032,
J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H,
202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H,
202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H

As informações partem da Agência CMA.

Revisão: Arno Baasch (arno@safras.com.br) / Agência SAFRAS

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