CORONAVIRUS: Anvisa deixa de exigir ensaio clínico de vacina no Brasil

Porto Alegre, 4 de fevereiro de 2021 – A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) deixou de exigir que vacinas contra a covid-19 passem por
ensaios clínicos no Brasil antes de serem submetidas à aprovação para uso na
população, medida que deve agilizar a liberação de imunizantes como a
vacina Sputnik V, da Rússia.

Até então, a Anvisa exigia um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) e o ensaio clínico fase 3 em andamento e em condução no
Brasil para aprovar o uso emergencial das vacinas. Este ensaio é usado para
determinar a eficácia da vacina.

Sob as novas regras, esta deve ser “preferencialmente” a situação da
vacina, mas a Anvisa passará a aceitar candidatas com ensaios clínicos em
outros países dentro de algumas condições.

O anúncio foi feito ontem à noite e faz parte de uma série de
alterações promovidas pela Anvisa nos requisitos mínimos para a submissão de
solicitações de autorização de uso emergencial para as vacinas contra a
covid-19. A agência levará até 30 dias para analisar os pedidos de uso
emergencial de vacinas sem ensaio clínico no Brasil – ou três vezes mais tempo
do que no caso das vacinas com ensaio clínico conduzido por aqui.

Os requisitos para pedir o uso emergencial de vacinas sem ensaio clínico
no Brasil envolvem apresentar a estratégia sobre os estudos clínicos e
demonstrar a intenção de acompanhamento dos participantes para a avaliação
de eficácia e segurança por pelo menos um ano e garantir que haverá acesso
aos dados gerados pela empresa patrocinadora da vacina.

O interessado no uso de vacina sem ensaio clínico no Brasil também terá
que demonstrar que os estudos pré clínicos e clínicos foram conduzidos
conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente e que os dados
clínicos obtidos em outros países são aplicáveis à população brasileira.

Além disso, o interessado no registro da vacina precisa fazer uma
apresentação para a Anvisa comprovando que cumpre estes requisitos e se
comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina e solicitar seu registro
sanitário. Com informações da Agência Brasil.

Revisão: Arno Baasch (arno@safras.com.br) / Agência SAFRAS

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