CORONAVIRUS:Anvisa regulamenta importação de vacinas sem registro no Brasil

Porto Alegre, 11 de março de 2021 – A diretoria da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10), em reunião
extraordinária, uma resolução que regulamenta a importação, por estados e
municípios, de vacinas e medicamentos contra a covid-19 que não possuem
registro sanitário ou autorização de uso emergencial no Brasil. Na prática,
a decisão da Anvisa é para fazer valer os efeitos da Medida Provisória (MP)
1.026/21, conhecida como MP das Vacinas, que foi sancionada mais cedo pelo
presidente Jair Bolsonaro.

A medida facilita a compra de vacinas, insumos e serviços necessários à
imunização contra a covid-19, com dispensa de licitação e regras mais
flexíveis para contratos. Segundo o texto, estados e municípios poderão
comprar, sem licitação, vacinas e seus insumos necessários, inclusive de
imunizantes ainda não registrados pela Anvisa.

O texto também aumenta o número das autoridades sanitárias estrangeiras
que servem como base para autorização temporária de vacinas no país. Além
das agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do
Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia e da Argentina, o texto
inclui as agências da Austrália e da India e demais autoridades sanitárias
estrangeiras reconhecidas e certificadas pela Organização Mundial de Saúde
(OMS).

A medida ainda fixa o prazo de sete dias para a Anvisa decidir sobre a
aprovação temporária de vacinas, mas o prazo pode chegar a 30 dias se não
houver relatório técnico de avaliação de agência internacional aceita no
Brasil.

Pela resolução, os medicamentos e vacinas importados devem ter
indicação específica para tratamento ou prevenção da covid-19 aprovada pela
respectiva autoridade sanitária estrangeira e precisam ter, pelo menos,
estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

Responsabilidades

Segundo a Anvisa, o importador será responsável pela qualidade, eficácia
e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo
monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições
gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu
adequado armazenamento.

Também cabe ao importador, de acordo com a nova resolução, prestar
orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos
produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas
técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para
a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos
importados também cabe ao importador.

O processo foi relatado pelo diretor Alex Campos e aprovado por unanimidade
pelos demais integrantes da diretoria da Anvisa.

Adaptações

Em outra deliberação da Anvisa, a diretoria colegiada aprovou
alterações em outra resolução que estabelece condições para autorização
temporária de uso emergencial de vacinas contra a covid-19. O objetivo, neste
caso, foi adaptar a norma da agência à Lei n 14.214, também sancionada hoje
pelo presidente Jair Bolsonaro. A nova lei autoriza estados, municípios e o
setor privado a comprarem vacinas contra a covid-19 com registro ou
autorização temporária de uso no Brasil e fixa o prazo de sete dias para a
Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre
que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária
estrangeira dentre as listadas na lei. Com informações da Agência Brasil.

Revisão: Arno Baasch (arno@safras.com.br) / Agência SAFRAS

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