CORONAVIRUS:Ministério da Saúde pede à Anvisa liberação de doses da Covaxin

Porto Alegre, 24 de março de 2021 – A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) vai analisar um pedido de autorização para que o Brasil
importe 20 milhões de doses da vacina Covaxin/BBV152, fabricada na Ùndia, onde
o imunizante tem autorização para uso emergencial. A solicitação foi feita
na última segunda-feira (22) pelo Ministério da Saúde.

“Na análise da documentação, a Anvisa verificou a ausência de
documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao
Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência. No
entanto, mesmo após resposta do Ministério, ainda restam pendentes, além de
esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à
análise pela Anvisa”, informou a agência lembrando que o prazo de análise
fica suspenso até o envio das informações solicitadas.

Na lista de pendências estão o relatório técnico da avaliação da
vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana, certificados de
liberação dos lotes a serem importados, além de licenciamento de
importação. Segundo a Anvisa, o pedido será analisado de acordo com a
Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 476/2021, que estabelece os
procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização
excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e
vacinas contra a covid-19.

A norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve
ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de
eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde,
pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos
Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de
Cooperação em Inspeção Farmacêutica, o que também não foi apresentado
até o momento. Com informações da Agência Brasil.

Revisão: Arno Baasch (arno@safras.com.br) / Agência SAFRAS

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