AGRICULTURA: Anvisa vai reclassificar defensivos que estão no mercado

Porto Alegre, 23 de julho de 2019 – A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa
aprovou, nesta terça-feira (23), o novo marco regulatório para agrotóxicos,
medida que atualiza e torna mais claros os critérios de avaliação e de
classificação toxicológica dos produtos no Brasil. Também estabelece
mudanças importantes na rotulagem, com a adoção do uso de informações,
palavras de alerta e imagens (pictogramas) que facilitam a identificação de
perigos à vida e à saúde humana.

As mudanças foram propostas com base nos padrões do Sistema Globalmente
Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (Globally
Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals – GHS),
consolidando a convergência regulatória internacional nessa área. Com isso, o
Brasil passará a ter regras harmonizadas com as de países da União Europeia
e Ásia, entre outros, fortalecendo a comercialização de produtos nacionais no
exterior.

O novo marco regulatório é composto por três Resoluções da Diretoria
Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN). Antes da avaliação na
Dicol, as propostas foram submetidas a Consultas Públicas (CPs), em 2018. As
regras passarão a valer a partir da data de publicação no Diário Oficial da
União (DOU).

O diretor titular da Terceira Diretoria (DIRE3), Renato Porto, destaca que
a revisão do marco regulatório dos agrotóxicos envolveu a realização de
várias Consultas Públicas (CPs) e que o tema é uma antiga prioridade para a
Anvisa. Para ele, um dos pontos importantes a ser ressaltado é a necessidade da
clareza das informações colocadas no rótulo.

“A rotulagem é o que publiciza a avaliação do risco dos produtos. Por
isso, a sociedade precisa conhecer o rótulo”, disse. Para Porto, dessa forma
será possível comunicar melhor os perigos ao agricultor, que é um público
vulnerável as substâncias, pois é quem trabalha e manipula os produtos. A
partir da publicação no DOU, as empresas terão um ano para a adequação das
normas de rotulagem.

Mudanças nos alertas

As novas regras trarão mais segurança para o mercado consumidor porque
facilitam a identificação do perigo de uso. Para isso, foram ampliadas de
quatro para cinco as categorias da classificação toxicológica, além da
inclusão do item “não classificado”, válido para produtos de baixíssimo
potencial de dano, por exemplo, os produtos de origem biológica. Uma cartela de
cores ajudará ainda mais na identificação de riscos. Por isso, a
classificação em função da toxicidade aguda deverá ser determinada e
identificada com os respectivos nomes das categorias e cores no rótulo dos
produtos, de acordo com o estabelecido abaixo:

Categoria 1: Produto Extremamente Tóxico – faixa vermelha;
Categoria 2: Produto Altamente Tóxico – faixa vermelha;
Categoria 3: Produto Moderadamente Tóxico – faixa amarela;
Categoria 4: Produto Pouco Tóxico – faixa azul;
Categoria 5: Produto Improvável de Causar Dano Agudo – faixa azul;
Não Classificado – Produto Não Classificado – faixa verde.

A classificação toxicológica de um produto poderá ser determinada com
base nos componentes, impurezas ou outros produtos similares. Para cada
categoria, haverá a indicação de danos em caso de contato com a boca (oral),
pele (dérmico) e nariz (inalatória).

Além do quadro com as classes toxicológicas, está previsto o uso de
outras imagens (pictogramas) do GHS para utilização em rótulos e bulas de
agrotóxicos.

Ampla discussão

As propostas aprovadas pela Dicol foram amplamente discutidas e passaram
por Consultas Públicas (CPs) em 2018 – CPs 483, 484, 485 e 486. Antes disso,
diversas iniciativas da Anvisa trataram desse tema, com a realização de
consultas em 2011, 2015 e 2016, além de uma Audiência Pública. O resultado
desse trabalho foi consolidado, entre 2018 e 2019, em três propostas de
Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN).

A primeira RDC trata das informações toxicológicas para rótulos e bulas
de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira. A segunda é focada nos
critérios para avaliação, classificação, priorização da análise e
comparação da ação toxicológica. A terceira RDC dispõe sobre os critérios
para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a
resíduos de agrotóxicos. Por último, há uma IN que estabelece e dá
publicidade à lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos.

As regras também preveem o uso de métodos alternativos à
experimentação animal, com a remoção de exigências redundantes de testes em
animais consideradas cientificamente desnecessárias para a tomada de decisão
regulatória, entre outras medidas.

GHS

A Anvisa esclarece que o GHS define a classificação para fins de
rotulagem do produto de acordo com o desfecho de morte, analisado nos estudos
toxicológicos agudos. A proposta é seguir este sistema de classificação
harmonizado globalmente e estabelecer critérios científicos para comparar a
toxicidade (ação tóxica) entre os produtos com base na mortalidade.

O GHS foi lançado em 1992, durante a ECO92, no Brasil, e a harmonização
da classificação e rotulagem de produtos químicos é uma das seis áreas
programáticas endossadas pela Assembleia Geral da Organização das Nações
Unidas (ONU) para fortalecer os esforços internacionais relativos à gestão
ambientalmente segura de produtos químicos.

De acordo com dados de 2017, do Instituto do Meio Ambiente de Estocolmo
(Stockholm Environment Institute – SEI), atualmente 53 países adotam os
padrões do GHS e 12 tem sua implementação parcial, como é o caso do Brasil,
Austrália e México.

No caso brasileiro, regras do GHS já são aplicadas ao uso de produtos
químicos e à normas de segurança do Ministério do Trabalho.

Registro e reclassificação

É importante ressaltar que os processos que envolvem o registro e o
monitoramento de agrotóxicos no Brasil são realizados de forma tripartite. A
Anvisa avalia questões relacionadas à saúde humana; o Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) cuida das questões agronômicas e
é responsável pelo registro dos produtos de uso agrícola; e o Instituto
Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) é
responsável por questões ambientais.

Com a publicação do novo marco regulatório, a Anvisa fará a
reclassificação dos agrotóxicos que já estão no mercado. Para isso, o
órgão já publicou um edital de requerimento de informações, que deve ser
respondido pelos detentores de registro.

Dos 2.300 agrotóxicos registrados no Brasil, a Anvisa já recebeu dados
para reclassificação de aproximadamente 1.950 (85%) produtos. Com
informações da assessoria de imprensa da Anvisa.

Revisão: Arno Baasch (arno@safras.com.br) / Agência SAFRAS

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