CORONAVIRUS: Autorização para vacina poderá ser dada em até 10 dias-Anvisa

Porto Alegre, 15 de dezembro de 2020 – A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e conceder autorização
emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que
cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida
pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de
imunização diante do cenário de pandemia.

No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos
para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter
experimental contra a covid-19.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em
estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são
analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo,
não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a
autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de
importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão
fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de
“pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê
de desenvolvimento clínico.

Autorização por outros países

Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também
o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do
imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está
previsto em lei.

O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos
(Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que mesmo
o processo sendo parecido com o realizado aqui, ainda seria necessário ter uma
avaliação própria da agência brasileira.

“Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de
monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a
outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e,
por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser
realizada pela Anvisa”, diz a nota.

Entre os aspectos a serem avaliados pela agência estão:

* Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma
avaliada nos estudos clínicos

* Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada
no país da autorização original

* Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de
eventuais efeitos adversos nos indivíduos.

São esses aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a
agência espera ser realizada em até 10 dias.

O comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela
autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela
farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.

A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização
“não são transparentes” e não há ”informações disponíveis” sobre
eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização
de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à
Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do
estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos
que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa o
documento.

A nota da Anvisa pode ser lida na íntegra no site da agência. As
informações partem da Agência Brasil.

Revisão: Arno Baasch (arno@safras.com.br) / Agência SAFRAS

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