CORONAVIRUS: Painel consultivo da FDA revisa vacina da Pfizer-BioNTech

Porto Alegre, 10 de dezembro de 2020 – A Food and Drug Administration (FDA,
equivalente a Anvisa no Brasil) planeja continuar monitorando o uso de vacinas
contra a covid-19 mesmo após seu lançamento, disse a agência, incluindo
fatores de rastreamento como qualidade de fabricação e equilíbrio entre
benefícios e riscos. As informações são da agência de notícias “Dow
Jones”.

O vice-diretor clínico da divisão de vacinas da FDA, Doran Fink, fez os
comentários em uma declaração escrita quando um painel de consultores
externos foi convocado por meio de uma videoconferência para revisar os dados
do ensaio de uma vacina da Pfizer e da parceira alemã BioNTech. Espera-se que o
comitê recomende a aprovação após a audiência de um dia inteiro.

A conclusão do comitê terá influência na decisão da FDA, prevista para
o final desta semana, se autorizará o amplo uso da vacina entre a população
norte-americana.

Já foi demonstrado em pesquisas clínicas que a vacina reduz a taxa da
doença sintomática em 95%, e parece certa em obter aprovação tanto do
comitê quanto da FDA. A FDA não é obrigada a aceitar a decisão de um painel
consultivo, mas geralmente o faz.

Fink disse que uma avaliação mais aprofundada da vacina será necessária
para ver se seus benefícios continuam a superar seu risco, e se quaisquer
alterações de rotulagem serão necessárias.

Ele também abordou um tópico importante que está em questão – se os
pacientes no estudo da Pfizer que foram aleatoriamente designados para receber
placebo deveriam ser automaticamente trocados e receber a vacina. A
recomendação da FDA ao comitê é que eles não deveriam.

Em nome da FDA, ele recomendou “a continuação do acompanhamento cego e
controlado por placebo em estudos clínicos em andamento pelo tempo que for
viável”.

Embora a agência e as empresas reconheçam que os pacientes do estudo que
receberam o placebo fizeram um sacrifício, a agência disse que é importante
seguir os pacientes que receberam o placebo e a vacina para garantir a eficácia
e a segurança do imunizante em longo prazo. Com informações da Agência CMA.

Revisão: Arno Baasch (arno@safras.com.br) / Agência SAFRAS

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